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临床试验项目管理系统(WeTrial-CTMS)

临床试验项目管理系统(WeTrial-CTMS)通过对项目任务、人员、预算的在线管理,实时跟踪项目进度、质量与成本。系统内部集成eTMF系统, 实现项目业务数据与项目文档的统一管理。除此之外,在CTMS系统上,也可以制定标准化的业务流程,统一制定工作人员的操作标准,帮助企业进行SOP的制定与执行, 同时系统可以与多方进行对接,打破信息壁垒,提升管理效率,加速项目进程,减少研发成本。

场景痛点

1、阶段周期长,项目进展慢

在临床试验里中,尤其是3期临床试验,这个阶段是药品上市前最重要的阶段,会采用更大的样本量,更长的观察时间(通常要1-3年),进一步验证药品的作用的安全性,评价利益与风险关系,为药品正式上市的申请提供充分依据。所以对于整个项目执行的质量要求会更高。

2、工作内容繁琐,SOP难以执行

每期临床试验都会涉及项目启动前的准备阶段、启动阶段、受试者入组阶段、随访阶段、结束阶段,每个阶段参与的人员、流程、要求,所需要的资料都不一样,如果没有系统标准化管理的话,纯线下的方式很难让大家都遵循一个流程来执行工作。

3、人员复杂、流动性大、信息丢失

因为临床试验项目周期长,每个阶段涉及的人员多,每个人的工作习惯都不一样,成员相互之间的沟通方式五花八门,日常的沟通,工作的交接,口头的确认,各种信息分散不同的地方,时间长了后,信息丢失或者信息不同步,导致工作效率降低,甚至会影响项目的质量,对产品上市申请带来影响。

4、资料文件太多、管理困难

为了保证老百姓生命财产安全,每个产品上市前都需要经过药监局的审批,而产品是否符合上市要求的依据就是申办方提供的各种产品资料,而为了保证产品顺利上市,在临床试验期间就要留存各类产品文档,同时要保证文件质量,所以对于企业来说,文件的管理是事整个项目管理中非常重要的一部分。

5、数据不规范,统计成本高

由于临床试验数据分散在不同的系统中,有的数据甚至没有用信息系统进行管理,那在需要对数据进行统计分析时,需要从不同的地方汇总数据,在由人工来进行统计分析,甚至有的数据由于没有用信息系统来管理,数据缺失导致无法分析,这个都为整个项目/企业的管理带来很多不便,会对企业的向上发展带来一些影响。

服务内容&流程

1、项目管理

(1)项目计划管理(WBS):责任人、里程碑、在线监控、实时通知。
(2)监查日程/报告:统一模板、在线填写、在线审批、在线定稿。
(3)监查问题管理:在线记录、实时跟进、历史追溯、报告同步。
(4)文档管理:集成eTMF系统,文件在线审批,报告自动存档,所有操作系统留痕,保证数据安全性。
(5)受试者管理:受试者入组计划、受试者全生命周期管理(包括受试者的访视、安全性事件记录与上报)。

2、人员管理

(1)项目团队管理:申办方/CRO、机构、SMO均可邀请进项目。
(2)工时管理:工时在线填写、在线审批。实时统计人员工作饱和情况,合理调配资源。

3、供应商管理

CTMS企业数据库:以企业的角度来管理合作机构/供应商,包括机构/供应商的联系信息、合作信息以及各机构的SSU时长,可以此评判后续是否继续合作以及需要采取的合作方式。

系统优势

1、规范体系:系统化、标准化、流程化(工具、方法)

系统通过对文件夹、任务、报告设置统一的标准模板,让所有的项目都以一个标准来执行,以此来减少同类项目数据的差异性,一是能提高试验质量,二是能提高工作效率、加快试验进度,三是加快企业SOP建设历程,以此来提升企业对临床试验项目管理的能力。

2、团队协作:信息共享、上下贯通、横向协同(协作高效)

系统支持对项目数据实时共享给相关方(申办方、CRO、SMO、机构),并且在项目成员协作上,系统可实时同步任务的完成情况,打破团队成员间的信息壁垒,提高工作效率与质量。

3、提升精准化运营管理:动态监测、洞察风险、资源调配(数据分析+服务业务+改善管理)

系统可对项目重要指标进行实时监测,让管理人员可以及时洞察风险,及时规避与解决。并通过对CRA人员的工时管理,合理分配资源,提高资源管理水平。

4、过程资产:数据积累、经验借鉴(成长型企业,持续改善)

系统通过将以往项目中产生的问题、经验进行分析汇总,为企业提供企业知识库,帮助企业更好的管理项目

系统演示

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