区域临床研究伦理协作审查平台是一款数字化临床试验服务平台,旨在推动多中心临床伦理协作审查与结果互认,帮助药企提升临床试验执行效率!
从临床研究项目审查需求出发,实现了三个统一: 统一标准:联盟成员伦理资料使用统一标准,一键递交所有中心;统一受理:联盟成员“一门式”接收申请,
统一形式审查,一次完成受理。统一互认:联盟成员打破孤立,建立协作审查结果互认机制,避免重复有效加速。
优化机构间临床运行从串联到并联,为企业节省伦理批件时间达40%-70%。 同时,平台可以实现伦理审查流程可视,区域内机构、PI信息权威展示,在线咨询即时答复等功能。
各机构清单不一
多中心项目,申办方伦理申请时每家机构的清单不一样,需要和每家确认需要哪些清单,工作繁琐。
多次递交,工作重复
针对每家机构的要求,一家一家的递交伦理申请,相同的内容需要重复操作多次。
伦理审查耗时较长
各机构单独受理,如有问题各机构需要分别沟通修改;伦理审查各自进行,不同机构重复审查,导致伦理审查耗时较长。
申办方入驻平台后,递交申请,由联盟秘书统一受理进行形式审查,形审通过的,分配主审单位,主审单位审查同时参审单位可以给主审提反馈意见,主审单位审查后,递交审查结果。参审单位可以接受主审单位批件,进行协作审查也可以进行独立审查。无论选择哪种方式,审查后都要把审查结果递交到联盟系统里。在汪处的推动下已完成真实项目在系统内试运行。
统一标准:联盟成员伦理资料使用统一标准。
申办方需要递交的伦理资料清单由联盟统一配置。申办方递交递交伦理申请时,按联盟配置的资料清单进行递交。
一键递交:一键递交所有中心,无需分别递交。
申办方在递交伦理申请时可以一次性向所有的意向中心递交。
统一受理:联盟统一 一次受理,机构不进行二次受理。
申办方递交的伦理申请统一由联盟进行受理,进行形式审查,对递交的资料进行合格或不合格标记,申办方对标记不合格资料进行修改调整。
统一互认:联盟成员协作审查结果互认。
打破了各联盟内医疗机构及其伦理委员会间伦理审查孤立的瓶颈,建立医疗机构及其伦理委员会间的审查互认机制,从而改变了传统的伦理审查模式,加速审查速度。
可视化:伦理审查流程可视化,可随时跟踪查看。
伦理申请所处阶段、状态;申办方递交、联盟受理、医疗机构及其伦理委员会的审查的信息在项目中清晰展示,可根据需要随时进行跟踪、查看。
区域内权威机构、全面专业方向、经验丰富专业PI信息的展示
平台为申办方提供一个快速找寻中心、快速启动项目、与各参与中心进行充分快速交流的平台;为各联盟医疗机构及其伦理委员会提供一个展示自己实力的舞台,让更多的申办方找到自己,接到更多项目。
如有疑问,可随时向联盟、机构进行在线咨询
伦理协作审查与结果的互认,提高了伦理审查效率、避免了重复审查,加快了创新药械与技术临床试验与研究转化速度。
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