远程监查系统(WeTrial-IRS)针对疫情期间临床监查的问题,依托长期信息化布局,利用数据处理与应用平台的技术,实现了临床监查员(CRA)、 临床研究协调员(CRC)等在非临床研究中心进行远程评估。远程监查作为现场监查的补充,一方面帮助降低现场监查的频率和协助识别潜在问题数据从而使临床试验质量核查更加高效; 另一方面能让申办者可以更早地监测到临床运营质量问题,并进行针对性的快速整改。此外,远程监查系统在满足数据安全性和合规性的基础上,解决了源文件直接查阅的行业难题, 并且通过脱敏等技术手段实现了受试者个人信息的保护。不仅将 GCP 法规落到实处,还为很多后续功能拓展奠定了基础。
1、防疫政策下现场监查难:
疫情期间因交通管制、区域管制、“14天隔离”等原因,监查员(CRA)无法进入项目医院开展现场监查工作,临床试验监查行为几乎中断,若长期无法监查,临床试验质量方面将会面临很大风险。
2、现场监查成本高:
定期现场访视是常规监查的主要方式,监查员(CRA) 一般每2~8周到现场访视1次。 同时CRA 频繁出差到医院,时间成本、精力成本与经济成本高,并且会增加临床试验整体费用。
3、共用账号数据泄露易:
在以往监查工作中,常有监查员(CRA)共用研究者账号的情况,这容易导致数据泄露等问题,从而无法保证数据监查的安全与合规。
4、数据核对耗时大:
问卷调查显示目前申办方/监查方基本都进行100%数据核对,其中化验单、不良事件是监查员(CRA) 数据核对的最大耗时和痛点之一。
1、系统的受试者信息来源于医院信息系统脱敏后的患者诊疗信息。
2、系统提供与临床试验项目信息相结合的受试者诊疗数据全视角视图。
3、临床监查员(CRA)、临床协调员(CRC)自主注册账号后需经机构老师审批方可使用系统。
4、系统提供用户访问记录追踪及统计分析功能,所有用户在系统上的操作均将留痕,生成监查记录。
5、系统用户对受试者数据存在疑问时,可通过质询模块的私信功能向该项目下所有授权的用户进行提问,并支持截图;也可以公开发布质询信息,指定某用户来答疑。
1、研究成本降低,时间缩短:
远程监查系统可以减少监查员(CRA)出差时间和次数,减少临床试验差旅支出;可以实现监查工作不受疫情、地域、时间等因素的影响,同时申办者可以减少CRA人员配备和优化资源分配,从项目准备和完成预定任务上看有助于加速项目进度。
2、监查效率提升,质量提高:
相对于传统的间断性现场监查,监查员(CRA)可随时随地远程查看相关数据信息,提高源数据核对工作效率;作为现场监查的补充,可提前完成部分数据的核对整理,为现场监查提前做好计划和安排;通过监查报告可以更及时有效地发现问题并采取干预性措施解决问题,保障试验质量。
3、满足数据安全和合规性:
远程监查系统可在院内已成熟运行的 CTMS 系统基础上进行建设,从受试者维度构建全息视图一体化展示,严格执行数据安全和受试者隐私保护原则,通过脱敏等技术手段实现对受试者个人信息的保护。并且为监查员(CRA)等申办者工作人员授予独立的账号,实现专人专号,专号专权限。
4、申办方管理效率提高:
远程监查系统上所有操作均将留痕,生成监查记录,方便溯源,申办方可及时了解一线监查员(CRA)的监查情况,也可以更好地了解中心项目的质量。
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